【药品名称】立他司特原料及滴眼液

【英文名称】Lifitegrast

【剂型规格】5%（50mg/ml），0.2ml/支

【适应症】干眼病(DED)的体征和症状的治疗

【用法用量】每只眼睛每天两次（相隔大约12小时）

【原研上市】原研英国Shire制药公司，2016年美国上市，商品名Xiidra®

【临床优势】

这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药，同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液，每日使用2次，每次相隔大约12小时。与艾尔建干眼病药物Restasis（环孢素）相比， Xiidra®标签为干眼病症状和体征的治疗，标签范围更广。另外，尽管2种药物未开展头对头研究，但临床数据显示，Xiidra®起效更快，在大约2周就能缓解病情，而Restasis需要6周或更长时间。

【市场前景】

1、干眼症发病率不断增长：

干眼症作为一种慢性眼部疾病，并伴随炎症，最终可能导致对眼球表面损伤。在美国，大约有1600万成年人被诊断为干眼症，日本有800万人。在我国，虽无明确的干眼症流行病学调查结果，但基于我国的卫生条件和环境状态，其发病率可能比美国、日本更高。

2、干眼药物有效性不足：

虽然临床上有多种药物可用于干眼的治疗，但是很多干眼症用药不能治疗病因，需要反复给药，并且只是减轻、缓和症状，很多产品为OTC产品，大多数产品通常是含有用来复制自然泪液的高分子聚合物、盐等。

3、临床用药指导不足：

临床医师在确定最佳治疗方案时，主要考虑的是患者干眼的严重程度，必要的时候还会根据患者的临床病史与医师的个人经验对治疗方案予以修正，但部分医师治疗干眼均采用同一方案，使用同样的药物，没有根据干眼的类型、原因采取差异化治疗。

基础以上三点市场情况，再加上立他司特的临床优势，上市后的活力空间无疑极为广阔。有分析师预计Xiidra®销售额为2500万美元（2016）和1亿5200万美元（2017），xiidra销售峰值可达10亿美元。然而，美国的干眼的市场调查显示，Xiidra®销售额可以扩大三倍至40亿美元，在接下来的十年，Xiidra®销售峰值可达20亿美元。Shire制药对lifitegrast也寄予厚望，计划在2020年实现年收入翻一番至100亿美元宏伟目标。

【项目进度】

我公司已完成合成及制剂小试工艺研究，正在进行质量研究。我司长期致力于眼科药物的研发，建立独居特色的眼科药物研发平台，配备各类眼科药物专用设备，已经完成近十种眼科药物，能够快速推进本项目。

吴  玲  18010157351（微信同号）

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