近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Progenics制药旗下的Azedra(iobenguane 碘131)上市,用于治疗已扩散到原始肿瘤部位以外、需要进行全身抗癌治疗且无法通过手术切除的罕见肾上腺肿瘤——嗜铬细胞瘤或副神经节瘤,...
发布时间:2018-08-02
近日,CFDA官网信息显示,江苏恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼及片的上市申请已审评完毕,预计获准上市,恒瑞即将收获又一个重磅产品。...
发布时间:2018-08-02
近日,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司收到美国FDA的通知,公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。目前华海药业已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格...
发布时间:2018-08-02
今日,美国FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta(lusutrombopag)上市,治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病,并有接受手术的计划。这是美国FDA今年批准的第26款新药,也是2周来获批...
发布时间:2018-08-02
5月CDE审评摘要:8个注射剂品种申请仿制药一致性评价,均为过亿品种;4个CAR-T药物获CDE承办 ;第四批通过仿制药一致性评价品种目录公布,涉及12个品种;普利制药注射用阿奇霉素通过一致性评价;恩华药业普瑞巴林缓释胶囊获批临床;恒瑞医药...
发布时间:2018-06-12
近日,成都百裕制药股份有限公司成功签约一项以抑制肿瘤干细胞增殖为作用机制的I类创新药物研发项目。该项目为华中科技大学生命学院汪宁教授团队与中国科学院上海有机化学研究所俞飚研究员团队合作研发,两科学家团队设计、合成并筛查了一种对恶性肿瘤再生细...
发布时间:2018-06-12
22日晚间,广东众生药业发布公告称,公司于近日收到了CFDA核发的注射用多西他赛聚合物胶束《药物临床试验批件》。...
发布时间:2018-05-23
4月17日,罗氏制药宣布,美国FDA已授予公司Hemlibra? (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的...
发布时间:2018-04-20
四川科伦药业股份有限公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的《药物临床试验批件》。...
发布时间:2018-03-16
3月5日,信立泰抗心衰1类新药-S086正式申报临床,这也是国内首个抗心衰1类化药,笔者在网站上查询到的相关信息如下:...
发布时间:2018-03-16
哮喘是呼吸系统重点关注疾病,是一种异质性的慢性气道炎症,常伴随气道反应性增高,导致反复发作的喘息、气促、胸闷和(或)咳嗽等症状,多在夜间和(或)凌晨发生,并常伴广泛而多变的气流阻塞。...
发布时间:2018-03-16
2018这些新药聚焦全球目光!...
发布时间:2018-02-09
编辑说:1月27日,科伦药业发布公告称,子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的化学药品1类治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”获CFDA注册受理,这是科伦药业2018年第一个申报的新药产品。...
发布时间:2018-02-09
GW Pharmaceuticals及其美国子公司Greenwich Biosciences近日宣布,权威医学期刊《柳叶刀》发表了大麻类药物Epidiolex(cannabidiol)的3期临床试验的积极结果。该试验评估了Epidiolex...
发布时间:2018-01-29

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