【产品名称】辛伐他汀口服混悬液

【剂型】口服混悬液

【规格】(1) 5ml：20mg; (2) 5ml: 40mg；装量150ml。

【适应症】降血脂

【注册类别】5.1类

【原研】默克，1992

【作用机制】羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。

【同类产品】辛伐他汀片剂

【市场简述】此款口服液是第一个非口服固体制剂的产品。他汀类调脂是首选的临床调控血脂药物，约占90%调血脂市场，口味良好。

【专利情况】在中国暂无专利，成交后可以一起推动中国专利申请

【国际上市情况】已经在欧洲和美国等13个国家上市

【国内上市情况】国内暂无上市。竞品主要是辛伐他汀片剂

【临床试验简述】PK研究上，此款口服液与片剂相似

【产品优势】他汀类药物降低心血管风险，同时改善了目前疗法的吞咽性和依从性。同时也扩大患者人群对于中等强度的他汀治疗，以及需要按个体降胆固醇疗效和耐受情况，口服混悬液可以适当调节剂量。

【技术难点】他汀类药物液体制剂的工艺难度。

【合作模式】进口注册，与国外公司签署合作协议，获得该品种在中国的独家总经销权。国内公司需要支付（1）许可费（2）进口注册费用（3）服务费。

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