华益药业│提供国际化标准的“药品研发-临床研究-商业代工”一站式服务
一、华益简介
华益药业科技(安徽)有限公司 是安徽省首家通过欧盟认证，专门为中国和欧盟企业服务的合同研发-临床研究-商业代工为一体的口服固体制剂现代化制药企业。
公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局（MHRA）的审计并获颁欧盟GMP证书，已先后三次通过欧盟审计，并于2016年11月份以主要缺陷项为零的良好成绩通过最近一次的复检。
公司自成立至今，已成功为客户研发超过50个品种，近百个规格（其中为欧盟客户研发获得MHRA批准的药证超过10个），并顺利实现商业化生产。已累计产量近百亿片固体片剂和胶囊剂产品，2018年制剂出口量达16亿片。
公司正在建设年产不低于5亿片的高活性制剂车间和口服液体制剂车间，可承接固体片剂、胶囊剂及口服液体制剂的委托研发、临床批生产、委托商业化生产及中欧双报项目。
二、“一站式”服务平台
1、华益中欧药物研究院
专业从事药学研发工作，研发技术人员具有多年的国内外项目管理和研发经验。研发范围：固体片剂、硬胶囊剂（普通产品、肠溶、薄膜包衣、糖衣及缓控释、泡腾片、口崩片、微丸胶囊、双组份胶囊等等）、口服液体制剂 ……
2、卫达临床医学研究（合肥）有限公司
专注为医药产品研发提供临床试验专业服务的合同研究组织（CRO）。卫达与安徽省胸科医院签订独家战略合作协议，共建的I期临床试验中心已通过国家GCP认证，并计划于2019年申报英国自愿I期可信赖体系的认证，可以为客户提供符合中国和欧盟双重标准的I期临床研究服务。
3、卫诺特检验技术（合肥）有限公司
按照中国和国际标准建立并运营的检测机构，可提供分析方法开发、验证和生物样本检测服务，并计划于2019年上半年申报英国认证。
三、我们的优势
1、高端的药学研究团队：
已为客户完成药学开发超过50多个品种，近百种规格，0失败案例。
荷兰设有抢首仿药的研发公司，专门为客户提供抢首仿药物合作。
2、药品开发一站式服务：
拥有紧密合作的临床、生物检测机构，提供高效、优质的药品开发一站式服务。
3、技术转化：
从研发到商业化生产的技术转化，流程完善，经验丰富，已实现50多个产品生产落地。
4、高效优质的生产服务：
高效的生产管理体系、完善的质量管理体系，实现成本可控，质量可靠生产服务。
5、完善的质量体系：
质量体系符合中国和欧盟标准，并持续改进，贯穿于研发、生产、物流全流程。
6、丰富的全球采购资源：
原辅包全球采购，更好解决客户物料供应问题。
7、专一的CRO服务：
公司业务主要以研发和代工技术服务为主，与客户合作共赢。
核心业务：（1）药学研发
在研发立项阶段，基于QBD理念、对产品的体内外关联进行深入评估；
以药物临床疗效和药代动力学、API特性和制剂剂型特点为基础，进行顶层方案设计，从技术层面做到无缝对接。
拥有战略合作的临床研究机构，可以保障药学和临床在计划和技术上无缝衔接，确保项目如期开展。
重视从试验室到商业化生产之间的技术转化，从研发初期就将商业化生产充分纳入考量，以最终实现商业化稳定生产为目标。
设置专门的技术转化部门——生产工艺部，负责研发工艺的商业化生产转化。
完善的技术转化流程，多年的丰富经验，已有50多个产品顺利进入商业化生产。
研发实验室
研发实验室
核心业务：（2）临床研究
公司拥有一批专业国际水平的临床团队，是支持我们满足客户需求的根基，并与印度及欧盟诸多临床中心建立良好的业务关系，同时和国内多家临床机构保持紧密合作。
卫达与安徽省胸科医院共建的I期临床中心拥有 60 张床位，可满足两个项目同时进行。
具有完善的 I 期临床试验标准操作规程（SOP）和管理制度及质量体系，严格遵守CFDA 及 FDA 相关法规和技术指南进行临床试验。
共建中心已启动欧盟临床项目，预计2019年获得欧盟认证，将承接中国和欧盟临床业务，实现中欧双报。
共建中心
核心业务：（3）生物检测机构
实验室面积1000 m2，配备安捷伦 LC/MS，超低温冰箱、赛默离心机、梅特勒百万分之一、十万分之一天平、纯水机等供生物血样检验分析的高端仪器，检验区域采用门禁控制、视频监控、全过程温湿度监控管理。
公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及 SOP，样品管理和LAB ware 数据管理系统。
公司已启动欧盟临床检测项目，预计2019年获得欧盟认证，将承接中国和欧盟临床检测业务，实现中欧双报。
核心业务：（4）欧盟认证生产车间
公司现有 D 级洁净车间近 5000 m2，外包装车间近 1200 m2，可实现产能 30-50亿片，待设备齐全后，产能可达 80 亿片；可满足 5-2000kg 批量生产要求。
生产车间可满足干法制粒、沸腾干燥制粒、防爆溶剂制粒等多种需求，拥有600L-4000L 体积的总混设备，可满足二维、三维等多功能混合需求；1个胶囊填充间,6 个压片间，拥有 PG26、45、65 等多种型号压片机，可满足 3-30 万片/小时任意产能需求，拥有 150kg 和 300kg 级别包衣锅，可满足不同容量和防爆溶剂包衣需求；
现有 1 条塑瓶包装线和多条铝塑包装线，可实现内外包装连线生产，同时拥有 FMD 防伪码设计包装。可进行多种材质的泡罩包装，包括 PVC, PVC/PVDC , PVC/PE/PVDC, 防儿童开启铝箔（纸铝和 PVC 复合铝箔），瓶装材质包括 PE, PP和 PET 等。
每个功能间均配备有独立的 HVAC 空调系统，可满足多品种同时生产，防止交叉污染，拥有转能除湿系统，可满足泡腾片生产包装需要，同时，在建有口服液体制剂车间和高活性制剂车间。
生产车间
检验中心
五、项目案例
产品名称
剂型
进度
批准时间
复合维生素B片
普通包衣
商业化
2013之前
柳氮磺吡啶片
素片
商业化
2013之前
柳氮磺吡啶肠溶片
肠溶包衣
商业化
2013之前
对乙酰氨基酚片
素片
商业化
2013之前
辛伐他汀片
普通包衣
商业化
2013之前
盐酸苯海索片
素片
商业化
2013之前
马来酸氯苯那敏片
素片
商业化
2013之前
红霉素片
肠溶包衣
商业化
2013之前
米氮平片
普通包衣
商业化
2013之前
吲哚美辛胶囊
普通胶囊
商业化
2013之前
薄荷油软胶囊
普通胶囊
商业化
2013之前
维生素B6片
素片
商业化
2013之前
维生素B1片
素片
商业化
2013之前
番泻叶片
素片
商业化
2013之前
碳酸氢钠胶囊
普通胶囊
商业化
2013之前
富马酸亚铁片
普通包衣
商业化
2014年批准
萘普生片
素片
商业化
2014年批准
泼尼松龙片
素片
商业化
2014年批准
乙酰唑胺片
素片
商业化
2014年批准
土霉素片
普通包衣
商业化
2014年批准
苄氟噻嗪片
素片
商业化
2015年批准
萘普生片
素片
商业化
2015年批准
度硫平片
普通包衣
商业化
2015年批准
格列齐特片
素片
商业化
2015年批准
缬沙坦片
普通包衣
商业化
2015年批准
厄贝沙坦片
素片
商业化
2015年批准
厄贝沙坦氢氯噻嗪
素片
商业化
2015年批准
缬沙坦氢氯噻嗪
素片
商业化
2015年批准
盐酸三氟拉嗪片
糖衣片
商业化
2015年批准
氟西汀胶囊
普通胶囊
商业化
2015年批准
度硫平胶囊
普通胶囊
商业化
2015年批准
氯丙嗪片
普通包衣
商业化
2016年9月
硫酸亚铁片（薄膜衣）
薄膜包衣
商业化
2016年10月
二甲双胍片
普通包衣
商业化
2016年12月
阿米替林片
普通包衣
商业化
2016年10月
舍曲林片
普通包衣
商业化
2017年2月
维拉帕米片
普通包衣
商业化
2017年6月
氢化可的松片
素片
商业化
2017年6月
雷尼替丁泡腾片
泡腾片
商业化
2017年6月
对乙酰氨基酚泡腾片
泡腾片
商业化
2017年6月
复方新诺明片
素片
商业化
2017年7月
萘普生肠溶片
肠溶包衣
商业化
2017年9月
依那普利片
素片
商业化
2017年9月
心得安片
普通包衣
商业化
2017年12月
对乙酰氨基酚片
素片
商业化
2017年12月
去甲替林片
素片
商业化
2017年12月
扑热息痛可溶片
可溶片
商业化
2017年12月
盐酸四环素片
素片
商业化
2018年1月
速尿（呋塞米片）
素片
商业化
2018年3月
呋喃妥因片
素片
商业化
2018年6月
盐酸奈福泮片
普通包衣
商业化
2018年6月
帕罗西汀片
素片
商业化
2018年6月
六、企业咨询及预约交流
刘 钢：17310084144
前途汇医药科技（北京）有限公司
北京市经济技术开发区荣华南路2号院（大族广场）T5-2505
安徽省胸科医院
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