北京鑫兰医药一致性评价“冻干粉针产品”推荐
北京鑫兰医药科技有限公司 是集化药、中药、放射药物质量研究和制剂工艺研究于一体的新药研发、技术转让与放大生产为核心业务的研发服务机构,同时也建立了抗生素及抗肿瘤冻干药物研究及一致性评价平台。公司位于北京丰台科技园,是国家级高新技术企业、中关村高新技术企业、北京股权交易中心四板市场展示企业,是北京市科委生物医药领域中心和检验与认证领域中心成员单位。
鑫兰医药由具有二十多年新药研发质量研究和制剂工艺研究实战经验的研发团队创办,由中国协和医科大学医药生物技术研究所教授和中国食品药品检定研究院抗生素室主任及首席专家组成的专家团队合作指导,建立了抗生素及抗肿瘤冻干药物研究及一致性评价平台。能够为医药企业解决各类质量研究和制剂工艺难题。先后成功申报50多个固体和冻干粉针新药项目。参与国家重大课题专项“十三五”重大新药创制。尤其在冻干粉针制剂工艺研究方面具有极其丰富的研发和生产经验,能够快速解决冻干工艺中出现的萎缩、塌陷、破碎、龟裂、硬壳、喷瓶、粥状冰、跳塞、破瓶等各种工艺难题。
2018年10月10日,阿扎胞苷等17种抗癌药物纳入医保目录,鑫兰医药攻克了稳定性极差的注射用阿扎胞苷的工艺难题,掌握拥有该项核心技术。可以直接放大生产。同时还掌握拥有注射用苯达莫司汀、地西他滨等项目的成熟制备工艺,可以直接放大生产。
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项目合作:冻干制剂工艺相关的各种工艺难题的解决、注射剂一致性评价、中成药再评价等项目合作;
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股权融资:由于业务发展需要,公司出让10%股权融资1000万。
抗肿瘤及抗生素类冻干粉针一致性评价项目 (以下项目确认合作后可快速启动研发流程) |
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项目名称 |
治疗领域 |
类别 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
淋巴瘤 |
4 |
注射用地西他滨 |
骨髓增生异常综合症 |
4 |
注射用雷替曲塞 |
晚期直肠癌 |
4 |
注射用苯磺顺阿曲库铵 |
用于手术和其他操作以及重症监护治疗 是全麻的辅助用药 |
4 |
注射用唑来膦酸 |
用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM) |
4 |
注射用美罗培南 |
呼吸科抗生素 |
4 |
注射用头孢拉定 |
抗生素 |
4 |
注射用头孢唑林钠 |
抗生素 |
4 |
注射用他唑西林 |
抗生素 |
4 |
注射用阿扑西林 |
抗生素 |
4 |
刘 钢:17310084144
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