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创新药│已完成美国Ⅱ期临床的眼科新药,转让中国权利(BRM421)

2019-04-08 已浏览【 】次
摘要 一种用于治疗干眼症的多肽类新药。已完成一临床二期,预计2019Q4将进行美国临床二/三期试验,预计2020Q2完成。若试验成功,可当作一个三期临床试验。(美国FDA要求干眼症药物要有两个临床三期试验成功),转让中国权利。

本项目是一种用于治疗干眼症的多肽类新药。已完成一临床二期,预计2019Q4将进行美国临床二/三期试验,预计2020Q2完成。若试验成功,可当作一个三期临床试验。(美国FDA要求干眼症药物要有两个临床三期试验成功)

干眼症为一高盛行率的眼科疾病,中国大陆的盛行率在部分市场报告中甚至可达到30%,市场潜力非常高。目前在美国的市场市值已达到22亿美元,且年成长率高(7.9%)。目前美国仅有两个药品获得核准,但都尚未进入中国市场。


本项目具有如下优势:

  • 药效快速:本品仅需两周即可起效,而美国目前两个核准的药物则需要12-24周

  • 视觉功能改善:本品为目前唯一一个药品可改善病人的视觉功能

  • 良好的安全性:本品的副作用低,治疗组与对照组的副作用比例相似,代表药品的高安全性。


在美国FDA规范的干眼症临床试验中,需要达到SIGN与SYMPTOM两个主要疗效指标。本品的临床二期试验中,经次族群分析可以看到其可同时达到SIGN与SYMPTOM的统计显著性,此为市场上罕見。除此之外,表现出对病人的视觉功能改善也有显著性。


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