拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示-北京博爱旺康医药科技有限公司

拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示

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拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示

发布日期：20160418

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月12日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序：

品名	受理号	剂型	规格	申报单位
ASC16片 Ravidasvir Tablet	CXHL1500710	片剂	50mg	歌礼生物科技（杭州）有限公司
伏拉瑞韦及胶囊	CXHL1501084 CXHL1501085	胶囊	100mg	太景医药研发(北京)有限公司
KW-136及胶囊	CXHL1401836 CXHL1401837 CXHL1401838	片剂	10mg、60mg	北京凯因科技股份有限公司
西美瑞韦胶囊 simeprevir capsules	JXHL1500151	胶囊	150mg	西安杨森制药有限公司
阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft Capsules	JXHL1600016	软胶囊	100mg	百时美施贵宝（中国）投资有限公司
盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets	JXHL1600015	片剂	60mg	百时美施贵宝(中国)投资有限公司
阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules	JXHL1400384	软胶囊	100mg	百时美施贵宝(中国)投资有限公司
盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets	JXHL1400385	片剂	60mg	百时美施贵宝(中国)投资有限公司
索磷布韦片SofosbuvirTablets	JXHL1500145	片剂	400mg	香港吉立亚科学有限公司北京代表处
达塞布韦片Dasabuvir Tablets	JXHL1500298	片剂	250mg	艾伯维医药贸易（上海）有限公司
奥比帕利片 Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets	JXHL1500313	片剂	12.5mg/75mg/50mg	艾伯维医药贸易（上海）有限公司
来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets	JXHL1500329	片剂	90mg/400mg	香港吉立亚科学有限公司北京代表处

现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2016年4月18日

http://www.bio-welcome.com/uploadfile/2016/0428/20160428043255254.doc

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