关于《药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作》相关事宜说明
2016-07-10 已浏览【】次
摘要 1
药品审评中心于2013年4月18日发布了《药审中心将试点开展药品注册申报资料电子提交工作》的新闻，明确指出为提升药品注册申报资料的管理水平，强化申报资料的安全、环保和有效利用，提高药品技术审评的质量和效率，药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作。近期相关准备工作已经进入尾声，现就本项工作涉及的相关事宜，以问答形式予以公布，请广大申请人认真阅读，后续相关进展我中心还将以新闻形式陆续公示，敬请关注。
一、什么是内部电子提交？
注册申请人的注册申请被中心受理后，通过我中心办公区现场指定的计算机设备提交与该申请相关的全部申报资料电子版文件的过程叫做内部电子提交。
二、为什么要采用内部电子提交？
1.借鉴国际上关于药品注册申报资料电子化管理的经验，提升药品注册申报资料的管理水平。
2.强化申报资料的安全、环保和有效利用，同时解决纸质资料占用空间过大，不利于存放的问题。
3.提高药品技术审评的质量和效率，可以使您申报品种的全部相关信息快捷、准确地被技术审评所用，节约审评时间，缩短药品研发周期。
三、内部电子提交和网站电子提交的区别是什么？
内部电子提交的资料为全部申报资料的电子文件，而外网网站电子提交的只是部分申报资料：如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）等。如申请人对所申报的品种进行了内部电子提交，网站的电子提交可以不重复提交。
四、内部电子提交有都有哪些安全保障？
1.内部电子提交的资料要求为PDF格式文件，所以提交的资料内容不可篡改。
2.电子资料进入中心系统后，中心的电子安全系统将对申请人提交的电子资料进行安全加密处理，同时严格按照品种的审评权限，在一定的时间范围内供审评人员使用。
3.电子提交的用户必须为中心申请人之窗实名制注册用户，确保进行电子提交企业身份的可靠性。
4.对于申请人的电子提交操作、审评人员的阅读与利用过程，系统都将对操作时间，操作人，操作过程等信息做记录。
五、如何进行内部电子提交？
企业准备齐全电子提交资料范围和内容规定的全部资料，携带电子资料到中心办公区，使用注册的申请人之窗账号登陆电子资料提交系统，提交全部资料。
具体的操作手册及安全注意事项将于近期通过网站予以公布，提请广大申请人关注。
六、内部电子提交的相关要求有哪些？
1.内部电子提交的资料格式必须为标准PDF格式，且必须是清晰版本。
2.现场内网电子提交系统的登陆用户，必须为我中心CDE网站申请人之窗注册用户，方可登陆CDE内部电子提交系统，进行电子资料提交。
3.注册申请人需一次性上传全部文件资料，且在提交之后，不允许删除和重新上传文件。所以请提交人员准备完整的相关资料，准确的提交相关资料。
4.因技术审评过程中，审评人员需与提交文档的联系人就相关事宜进行沟通，务请在电子提交具体操作创建相关品种提交文档时填写准确的联系人和联系手机等信息，以便我中心与您及时联系沟通。
七、内部电子提交资料的范围和内容是什么？
本次电子提交暂时只接受如下几类范围：
1.IND：中心受理时间为2012年12月1日至今的品种。
2.NDA和验证性临床：中心受理时间为2011年6月1日至今的品种。
注：本次工作，以化药为试点，ANDA、补充申请、进口再注册暂不接受电子提交。
针对上述范围，电子递交的内容详见附件：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件2格式）。
八、其他说明
如您还不是《申请人之窗》认证用户，我们也提供现场进行验证的服务。注册申请人必须先在中心外登陆CDE网站进行注册，中心内不提供注册。现场验证只对提交资料进行实名验证，以激活账号。同时现场验证可能存在企业排队等待验证，当天无法验证完成等不确定因素，所以除特殊情况以外，建议企业尽量不要进行现场验证。
现场验证的流程：
1．提供办理实名身份验证所需全部的材料供审核，材料具体内容如下：
1)《注册账号申请表》（网上填报打印）；
2)《组织机构代码证》复印件；
3)《营业执照（副本）》或其他批准成立证照复印件；
4)法定代表人有效身份证件的复印件；
5)经办人身份证的复印件；
以上所有资料必须加盖企业公章（一份）。
2．审核通过后，注册用户被激活，即可使用注册账号登陆电子提交系统，进行电子提交操作。
3．咨询和联系方式
联系电话：010-68585566－481、482。
通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号
邮编：100038
您也可以通过CDE网站“信息反馈”（链接）栏目及时与我们联系和反馈
一、什么是内部电子提交？
注册申请人的注册申请被中心受理后，通过我中心办公区现场指定的计算机设备提交与该申请相关的全部申报资料电子版文件的过程叫做内部电子提交。
二、为什么要采用内部电子提交？
1.借鉴国际上关于药品注册申报资料电子化管理的经验，提升药品注册申报资料的管理水平。
2.强化申报资料的安全、环保和有效利用，同时解决纸质资料占用空间过大，不利于存放的问题。
3.提高药品技术审评的质量和效率，可以使您申报品种的全部相关信息快捷、准确地被技术审评所用，节约审评时间，缩短药品研发周期。
三、内部电子提交和网站电子提交的区别是什么？
内部电子提交的资料为全部申报资料的电子文件，而外网网站电子提交的只是部分申报资料：如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）等。如申请人对所申报的品种进行了内部电子提交，网站的电子提交可以不重复提交。
四、内部电子提交有都有哪些安全保障？
1.内部电子提交的资料要求为PDF格式文件，所以提交的资料内容不可篡改。
2.电子资料进入中心系统后，中心的电子安全系统将对申请人提交的电子资料进行安全加密处理，同时严格按照品种的审评权限，在一定的时间范围内供审评人员使用。
3.电子提交的用户必须为中心申请人之窗实名制注册用户，确保进行电子提交企业身份的可靠性。
4.对于申请人的电子提交操作、审评人员的阅读与利用过程，系统都将对操作时间，操作人，操作过程等信息做记录。
五、如何进行内部电子提交？
企业准备齐全电子提交资料范围和内容规定的全部资料，携带电子资料到中心办公区，使用注册的申请人之窗账号登陆电子资料提交系统，提交全部资料。
具体的操作手册及安全注意事项将于近期通过网站予以公布，提请广大申请人关注。
六、内部电子提交的相关要求有哪些？
1.内部电子提交的资料格式必须为标准PDF格式，且必须是清晰版本。
2.现场内网电子提交系统的登陆用户，必须为我中心CDE网站申请人之窗注册用户，方可登陆CDE内部电子提交系统，进行电子资料提交。
3.注册申请人需一次性上传全部文件资料，且在提交之后，不允许删除和重新上传文件。所以请提交人员准备完整的相关资料，准确的提交相关资料。
4.因技术审评过程中，审评人员需与提交文档的联系人就相关事宜进行沟通，务请在电子提交具体操作创建相关品种提交文档时填写准确的联系人和联系手机等信息，以便我中心与您及时联系沟通。
七、内部电子提交资料的范围和内容是什么？
本次电子提交暂时只接受如下几类范围：
1.IND：中心受理时间为2012年12月1日至今的品种。
2.NDA和验证性临床：中心受理时间为2011年6月1日至今的品种。
注：本次工作，以化药为试点，ANDA、补充申请、进口再注册暂不接受电子提交。
针对上述范围，电子递交的内容详见附件：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件2格式）。
八、其他说明
如您还不是《申请人之窗》认证用户，我们也提供现场进行验证的服务。注册申请人必须先在中心外登陆CDE网站进行注册，中心内不提供注册。现场验证只对提交资料进行实名验证，以激活账号。同时现场验证可能存在企业排队等待验证，当天无法验证完成等不确定因素，所以除特殊情况以外，建议企业尽量不要进行现场验证。
现场验证的流程：
1．提供办理实名身份验证所需全部的材料供审核，材料具体内容如下：
1)《注册账号申请表》（网上填报打印）；
2)《组织机构代码证》复印件；
3)《营业执照（副本）》或其他批准成立证照复印件；
4)法定代表人有效身份证件的复印件；
5)经办人身份证的复印件；
以上所有资料必须加盖企业公章（一份）。
2．审核通过后，注册用户被激活，即可使用注册账号登陆电子提交系统，进行电子提交操作。
3．咨询和联系方式
联系电话：010-68585566－481、482。
通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号
邮编：100038
您也可以通过CDE网站“信息反馈”（链接）栏目及时与我们联系和反馈
| 附件 1 ： | CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）.docx |
来源：CDE
