◆ 有 34 个一致性评价 BE 试验首次公示(附名单) ◆ 有 18 个一致性评价 BE 试验完成(附名单) 本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示...
发布时间:2019-11-04
在《眼科蓝海——年龄相关性黄斑变性药物研发进展概览(上)》中,我们概述了AMD市场和上市药物状况。未来全球AMD患者将达3亿人,国内患者将超4000万人。巨大未满足需求之下,AMD市场快速增长,VEGF药物已成一线治疗药物,而国内阿柏西普、...
发布时间:2019-11-04
目前全球有上亿人罹患年龄相关性黄斑变性(Age-Related Macular Degeneration ,AMD)。过去该疾病缺乏有效的治疗,患者只能在失去中心视觉后渐渐失明。可怕的是AMD患者逐年增加,估计占到65岁以上人群的11%。该...
发布时间:2019-10-31
2019年医药前途汇年会将于11月下旬召开!前途汇现发起“我为医药同仁推荐值得合作的优秀医药外包服务公司”活动,旨在通过广泛的网络传播和大众参与,为广大医药企业决策者提供一些有价值的参考信息,可以更加快捷和精准地挑选出具有影响力和行业认可度...
发布时间:2019-10-31
一致性评价,自政策落地至今,已收获颇丰!大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段,国内仿制品种质量正在节节攀升。虽然,前不久国内某制药大亨宣称将砍掉大部分仿制药业务,业界也对仿制与创新提出了部分讨论,但不得不承认的是,国内尚未真正迈...
发布时间:2019-10-30
随着抗体药物研发技术的飞速发展,新型抗体药物种类——双特异性抗体也迎来研发热潮。截至目前,全球已有超过30个不同的技术平台可用于设计、开发双特异性抗体,设计的双抗分子结构超过60种,有3个双特异性抗体已获批上市。本文上篇聚焦双抗发展历程、国...
发布时间:2019-10-22
2017年全球临床CRO市场规模 302 亿美元,是CRO市场规模占比最大的子行业。 临床试验是新药研发中耗时最长、花费最高的环节,通常占据新药研发过程中 1/2 以上的费用和 2/3 的时间,专业的临床CRO公司可提供临床试验(I~IV...
发布时间:2019-05-24
深度智耀是一家用先进的人工智能技术赋能新药研发全流程的国际化高速成长企业。公司致力于打造一个端对端的AI驱动新药研发平台,赋能和加速全球药企高质量、高效率的将药物从实验室阶段带到上市阶段。公司核心团队来自跨国药企新药研发部门以及顶尖互联网企...
发布时间:2019-03-05
2016年是优先审评审批的关键年。据药智网数据,截止2019年2月23日,纳入优先审评的药品受理号达791个。其中仿制药申报占比最多,为39.70%,其次为新药,约有三分之一的占比。按照申报类型进行分类,可以分为新药、仿制药、进口药三类。 ...
发布时间:2019-02-28
据不完全统计,国内制剂企业拥有美国ANDA文号已超过300个,其中华海药业、南通联亚申报数量成绩斐然,同时人福医药、复星医药由于并购海外企业将获得多个ANDA文号,另一方面东阳光、齐鲁制药、石药欧意、恒瑞医药、海正药业等企业风头正劲,稳步进...
发布时间:2019-02-22
新药研发,在国内从来都不存在被广为认可的统一概念。而回到具体操作层面,更是门派众多,很难一概论之。即使在国家层面已经加入ICH,但中国之大,天壤之别,960万平方公里的土地上,截止今天一共729家临床试验机构对临床试验操作认知的裂与分野,大...
发布时间:2019-02-21
新药研发,在国内从来都不存在被广为认可的统一概念。而回到具体操作层面,更是门派众多,很难一概论之。即使在国家层面已经加入ICH,但中国之大,天壤之别,960万平方公里的土地上,截止今天一共729家临床试验机构对临床试验操作认知的裂与分野,大...
发布时间:2019-02-21
本文将根据“Antibodies to watch in 2019”对2019年最值得关注的30个抗体药物进行盘点,包括:正在接受及已经通过美国和欧盟监管审查的4个抗体药物;正在接受中国监管审查的2个国产PD-1抗体药物和已通过上市审批的2...
发布时间:2019-01-28
信达生物29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。...
发布时间:2018-09-30
9月10日,哈三联发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示,米氮平片(15mg)的竞争企业有哈尔滨三联药业、山西康宝生物以及华裕(无锡)制药...
发布时间:2018-09-30

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