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济南新科医药介绍

2019-07-03 已浏览【 】次
摘要 经过近二十年不断发展,日中天制药成为涵盖研发、生产、销售的专业化医药企业。 生产方面,具有原料药、片剂(含头孢、抗肿瘤)、硬胶囊剂(含头孢)、干混悬剂(头孢类)、颗粒剂(头孢类)、橡胶膏剂、乳膏剂等生产车间,均已通过新版GMP认证。 研发领域,于2014年在济南设立专业新药研发企业,暨济南新科医药科技有限公司,实验室位于济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城。拥有实验室面积1000m2,建有药物合成实验室、药物制剂实验室、药物分析实验室、中试放大实验室、稳定性留样室及综合办公室等部门。


◀企业简介▶


经过近二十年不断发展,日中天制药成为涵盖研发、生产、销售的专业化医药企业。

生产方面具有原料药、片剂(含头孢、抗肿瘤)、硬胶囊剂(含头孢)、干混悬剂(头孢类)、颗粒剂(头孢类)、橡胶膏剂、乳膏剂等生产车间,均已通过新版GMP认证。

研发领域,于2014年在济南设立专业新药研发企业,暨济南新科医药科技有限公司,实验室位于济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城。拥有实验室面积1000m2,建有药物合成实验室、药物制剂实验室、药物分析实验室、中试放大实验室、稳定性留样室及综合办公室等部门。我公司高度重视工艺开发的可放大性,原料药中试实验室配备了多套100L和50L反应釜,准GMP制剂中试实验室所配备的设备均与工业化生产设备原理一致,力争研发工艺与生产工艺的无缝对接。公司以数据完整性的要求为核心构建了质量管理体系,所有物料均建立严格的出入库记录及使用台账,分析仪器及量具均定期进行校验,有数据输出的仪器均开启审计追踪系统,员工定期进行质量管理培训,保证实验数据的准确、完整和可追溯性,确保每个项目均可通过药检部门日益严格的研发现场核查。



公司分别在海口和洛阳投资设立的临床研究基地,具备了包括试验备案、伦理审查、受试者招募、生物样本检测、数据统计、报告撰写、注册文件整理的完整BE试验能力。极大地提升了仿制药研发的效率和成功率。

公司目前有80余人的专业研发队伍,涵盖药学研究、BE临床、生物样本检测等领域,截止目前已向国家药监局申报60余个新药及仿制药,12个品种已获生产批件,其中多个独家、首仿品种,每年在研品种20余项目,其中多个品种已完成或正在开展BE研究。



◀可合作产品目录▶


项目名称

注册分类

适应症

进度

头孢地尼颗粒

4

感染

完成BE

头孢地尼胶囊

4

感染

完成BE

头孢丙烯干混悬剂

4

感染

完成BE

来曲唑片

4

乳腺癌

完成BE

托吡酯片

4

抗癫痫

完成预BE

普伐他汀钠片

4

降血脂

完成预BE

甲磺酸沙芬酰胺原料及片剂

3

帕金森

实验室中试

富马酸丙酚替诺福韦原料及片剂

4

乙肝

实验室中试

阿昔替尼原料及片剂

4

肾细胞癌

实验室中试

奥贝胆酸原料及片剂

3

肝硬化

小试

甲磺酸仑伐替尼原料及胶囊

4

肝细胞癌

小试

罗沙司他原料及胶囊

4

肾性贫血

小试

甲氨蝶呤颗粒

2.2

儿童白血病

小试

甲氨蝶呤口服溶液

3

白血病、关节炎

小试

左乙拉西坦注射液

4

癫痫

成熟技术

乙酰半胱氨酸片、颗粒、泡腾片

4

祛痰

成熟技术

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

4

祛痰

成熟技术

乙酰半胱氨酸注射液

3

保肝

成熟技术


                                 ◀业务合作▶


随着仿制药一致性评价、MAH、原辅包备案、临床默示许可等一系列重磅政策的落地实施,医药行业尤其是研发领域正步入重大机遇期,我公司愿凭借在研发、生产和临床研究方面的资源,与业内各界人士开展不拘一格的项目合作,包括项目技术转让、项目股权合作、MAH合作、批文落户、销售合作等等。


马经理 : 18660188356(微信同号)


吴  玲:18010157351(微信同号)

前途汇医药科技(北京)有限公司

北京市经济技术开发区荣华中路2号院(大族广场)T5-2505

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