为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置，促进医药行业良性、健康发展，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第...
发布时间：2018-02-09
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的...
发布时间：2018-02-09
为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作，我办梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。
企业应落实评价国内特...
发布时间：2018-02-09
12月14日，《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》挂网征求意见，时间截止2018年1月14日。经过梳理，意见稿主要内容包括：...
发布时间：2017-12-18
2017年10月17日，食品药品监管总局办公厅发布了一则重量级消息。消息公布了总局最新起草的《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该《征求意见稿》最大限...
发布时间：2017-10-30
根据2017年医疗器械行业标准制修订工作安排，现将2017年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们。其中，中央补助地方医疗器械标准制修订项目71项，中央财政支持的医疗器械标准制修订项目15项。...
发布时间：2017-07-13
为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步加强城乡接合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，食品药品监管总局决定对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展药品质量安全集中整治。现将有关事宜通知。...
发布时间：2017-07-12
自2017年1月9日，国务院医改办发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》以来，4个月过去了。近期，包括医改办在内的相关部门再加紧搜集一线信息，种种迹象表明，两票制政策或有进一步的调整、完善...
发布时间：2017-05-17
“今年过年不收礼，收礼只收服务包”，国家卫计委基层司副巡视员刘利群用一句诙谐幽默的广告语道出了家庭医生签约服务工作的重要性...
发布时间：2017-05-17
