第52期医药前途汇 展位号：C08

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河北智恒医药科技股份有限公司 成立于2006年，2015年11月于新三板挂牌并公开转让。是一家以医药产业技术研发为核心的高新技术企业，专注于创新药及仿制药的研制，开发了抗感染、心血管、神经、胃肠道消化、糖尿病和抗肿瘤等各类药物。

公司目前拥有2400平方米的具备先进科研设备的合成、制剂、分析实验室，汇集了60余名科研人才，骨干人员均来自国内各大高校、科研院所，中、高层管理人员，有从事多年研究与开发的经验，曾带领团队攻克难关并取得斐然的成绩。拥有国内一流的合成和制剂以及分析试验设备，可满足API的研发、制剂的研发（包括口服溶液制剂、固体制剂，注射液、粉针等注射制剂，和雾化吸入制剂等），以及相关的分析研发工作。

公司建立了完善的研发管理制度，体系通过了ISO9000质量体系认证，尤其是通过和国内知名药企合作，建立了达到国际要求的研发质量保证体系，保证了研发数据的真实可靠。目前已有产品在申报美国DMF，和日本企业合作也在洽谈中。

公司凭借先进的服务意识和技术优势、人才优势，自成立以来，先后获得7项发明专利，完成多个药物品种的研发，已获得30个临床批件，8个生产批件。目前，围绕麻醉、抗病毒、呼吸、肾透析四大领域，十余个产品在开发中。

公司目前承接如下委托服务：仿制药研发、一致性评价、质量标准提升及稳定性委托研究等药学研究工作。合作方式包括委托研发、合作研发等多种方式，主要围绕国外上市大品种以及专科品种和儿科品种等开展研发工作。

成立至今，公司已经走过了十余年的历程，我们始终坚持推动人类健康这一梦想，未来我们将继续努力，围绕国内外市场，尤其中、美、欧、日四大市场，采取多种方式，专注四大领域，研发上市更多产品。

河北省高新技术企业、河北省科技型中小企业、石家庄市创新型企业、ISO9001：2015  国际质量管理体系认证证书。

（1）优秀稳定的研发团队

公司以人才建设为中心，吸引并组成了一批专业基础强、经验丰富的技术研发力量和管理团队。目前公司的专业研发团队达到60余人，全部为药学或化学相关专业。研发带头人和核心人员多年专业从事新药研发工作，具有较强的创新攻关能力，能够快速的完成药学的研发工作。

（2）务实高效的管理体系

公司下设行政人事部、研发部、注册部， 

我们的科研管理，有计划、有组织、全方位整合资源，按时高效完成目标。

• 研发流程和标准管理：建立了原料和制剂的项目研发流程，为项目经理实现全方位的管理建立基石，同时按照 ICH要求，建立了国际化的研发标准。

• 节点验收：根据项目研发的特点，制定验收节点。节点验收合格后，才能进入下一环节。

• 项目小组制：项目组长负责全面的项目管理工作，并接受项目管理部的管理和考核。

（3）实验室实景展示

公司拥有2400平米的专业实验室，拥有全自动进样高效液相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，原子吸收分光光度计，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，离子色谱仪、粉碎机、制粒机、整粒机、冷冻干燥机、压片机、流化制粒包衣机、高效包衣机、摇摆式颗粒机、颗粒包装机、平板式铝塑泡罩包装机、铝塑热压式泡罩包装机等设备，可以完成从处方前研究、制剂研发、配套的分析支持和临床试验制剂的生产以及药物注册服务在内的一站式服务，从而帮助客户快捷方便地把从临床前研究阶段推进到申报注册阶段。

我公司近年拿到30个临床批件，8个生产批件，7项发明专利，多项科技支撑项目，研发经验丰富实力雄厚。

我公司可按照ICH的要求，进行API的研发、制剂的研发，并进行分析相关的方法学研究、稳定性研究工作。

（1）API的研发：

我公司有着与API研发相匹配的优良设备，如高压反应釜、冷热一体机、50-100升玻璃反应釜、低温冷却液循环泵、旋蒸等设备，可接受API及中间体的工艺研发和委托合成。

公司致力于为客户提供一个从化学原料药及中间体的临床前期工艺开发至商业化生产一体化的开放式技术平台，能够满足从毫克到公斤级的原料药和先进中间体的研发需求。

（2）制剂的研发：

我公司制剂研发相关的设备，包括多台干法、湿法制粒机，多台不同原理整粒机，多台不同原理粉碎机、多台不同原理混合机、流化床、高效包衣机、压片机、多台包装机、水冷冻干机等制剂设备，制剂组长均是中国药科大学制剂专业毕业，并有多年多个成功项目的经验，能完成普通口服、注射制剂、雾化吸入制剂等制剂的研发工作。

（3）分析：

分析部配备的大型仪器包括30余台分析HPLC，(紫外、DAD、蒸发光、示差、荧光等各种检测器)，2台岛津制备色谱，2台GC（FID、液体+顶空进样）、1台HPLC-MS，万通离子色谱、岛津原子吸收（带石墨炉），以及万通的卡尔费休、库伦水分测定仪，滴定仪，梅特勒熔点仪、PH计等理化检测设备，以及赛多利斯百万分之一天平、十万之一天平，重庆永生稳定性试验箱，并且购买了英国COPLEY公司全套吸入制剂评价装置，配备了研发QA，质量体系通过了ISO9000体系认证。可以完成常规检测项目，以及方法学研究和稳定性研究工作。

我公司始终坚持创新发展战略，以市场需求为核心，以产品创新为先导，凭借专业而高效的研发能力、优良的技术和管理优势，充分利用目前的行业机会，整合各方资源，将国内需求的具有国际先进的制药技术引进中国，广泛拓展国内外科研开发合作，提供原料和制剂研发和注册中需要的合成、制剂、分析的药物开发服务与支持。