助力打造药物研发核心竞争力

恒实智药专注实战型研发生命周期管理体系

恒实智药依托《药品注册管理办法》与《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》、《生产质量管理规范》等法律法规要求，汇聚监管部门专家资源、一线药企研发实战派负责人资源与合规专家资源，秉承“有用的事情一件不少，没用的事情一件不多”理念，对研发不同阶段采取不同的管理方式，协助药企建立符合法规要求（合规）、同时不束缚研发的创造性（灵活）的实战型药物研发生命周期管理体系。

合规性 + 灵活性 = 实战性

1. 实战派专业化团队指导实施：核心团队成员来自于药明康德、扬子江、赛诺菲等一线药企，管理上百药品研发项目，一站式指导体系建立与实施。

2. 整合监管机构资源：整合监管机构资源，本系统已经历资深监管机构从业人员指导校准。

3. 封闭体系，防范信息泄露风险：提供的完整的量身定制化的实施体系，采用纸质加密形式，仅在公司内部实施，防范内部研发信息泄露。

3月杭州第50期前途汇--展位号：E06

欢迎各位医药同仁莅临指导！

《药品注册管理办法》规定：申请人应当建立研发质量管理体系，确保药物研发质量……申请人委托其他机构进行药物研发或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估。

《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》规定：一致性评价过程应当在符合药品相关法规和质量管理体系的条件下开展，……应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的要求。

• 研发的质量体系应该包括那些内容，如何建立？

• 按照GMP管理，研发质量管理到底要管理到什么程度，既符合法规要求，又不束缚研发的灵活性？

• 可以借鉴GMP那些内容？

• 华海事件是否可以在研发阶段避免？

团队成员自2012年以来专注本药物研发生命周期管理体系的实践与验证，经历外企与国内大型药企研发部门、政府监管部门对本体系的打磨与升级，基于ICH要求、GMP管理理念和研发的特点，建立了完善实战型体系。

整套体系包括质量管理体系、项目管理、EHS管理和可视化管理四个部分，其中SOP文件223个，记录表格217个，技术文件31个，共471个文件，形成完善体系，即不束缚研发的创造性，又符合法规要求。

1. 项目实施方案核心框架：

• 质量管理：质量管理体系包括--机构与人员、文件管理、物料管理、资源管理、质量保证、质量研发和技术文件7个模块，定制化从顶层设计到落地执行一站式规划。

• 项目管理：从组织形式开始，深度剖析五种常见组织形式，定制化选择企业所需模式，通过运用节点管理与验收、日志管理、研发激励、放大生产协调等工具落地实施。

• EHS管理：是根据ISO14001环境（Environment）管理体系标准和OHSAS18001职业健康安全（Health and Safety）管理体系标准建立，在合规前提下，保证企业研发效率。

• 可视化管理：共计22种可视化管理工具，保持实验整齐有序，提供良好的实验环境。助力整个药物研发质量管理系统的高校、有序实施。

2. 部分成功案例简介：

Case1. 某药品研发CRO公司，存在研发管理者看不到真正的项目进度、部门设置不合理、人员流失率高造成资料流失，“回忆录”现象严重等问题，目前恒实智药已协助建立研发管理体系并运行一年余，目前该公司已经历三家国内大型药企的现场审计并获得极高的评价，且现场核查已通过，整个体系完全符合合规要求，并保证研发效率。

Case2. 某国内一线药企，存在研发质量体系不成型、申报时证据缺失（无证据就等于没做）、无效重复工作较多、物料管理混乱、组织架构与人员配备不合理等问题，恒实智药研发管理体系运行后，实现合理组织架构与运营流程，项目管理职责清楚，工作流程清晰，各部门各司其职，所有文件、物料、仪器标准化管理，显著改善研发效率。

Case3. 某国内知名上市药企，研发体系存在研发会议虽多但无效、仓库物料管理混乱、研发数据无法溯源、研发进度管理混乱、安全管理不到位留存隐患等问题，恒实智药研发管理体系运行后，显著改善研发效率，满足合规需求，实现管理上下透明，研发工作可控。

恒实智药核心发起人、首席咨询师，近二十年研发、生产管理经验，曾任一线药企研发&生产总负责人、药物CRO研发公司总经理、一线药企研发中心运营总监，并在保诺科技、药明康德等公司担任重要职位，数十年研发以及管理经验，善于对团队进行制度化、标准化、流程化管理。

• 实战派专业化团队指导实施

• 整合监管机构资源

• 封闭体系，防范信息泄露风险

王颖  15611926338（微信同号）

前途汇医药科技（北京）有限公司

北京市经济技术开发区荣华中路2号院（大族广场）T5-2505