【产品名称】奥马珠单抗生物类似物

【适应症】哮喘、慢性特发性荨麻疹（CIU）

【规格】150mg

【原研】Genentech & Novartis，于2003年在美国上市（哮喘），2014年增加适应症（CIU）。2005年在欧盟上市。

【国内情况】原研于2017年8月在中国获得批准，适应症为哮喘

【研发进度】已完成全部CMC工作，且与美国FDA针对CMC资料和临床1期、3期试验方案进行过讨论会，且征得美国FDA同意，已经美国完成I期临床试验。

【合作方案】双方成立合资公司，完成该产品在美国的申报注册，同时在中国同步申报生物类似物临床申请（适用于CFDA50号文，申请受理缴费后60日默认并发放临床试验通知书）

--产品小贴士--

2017年8月26曰，全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗（茁乐®）正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者，经ICS/LABA治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。奥马珠单抗是近十年来哮喘治疗领域的新突破， 将开启中国哮喘治疗的新纪元！

IgE是过敏性哮喘气道炎症的核心。抗IgE抗体奥马珠单抗与游离IgE 结合，形成无生物活性的免疫复合物：

• 阻断IgE与高亲和力受体的结合，从而阻断炎症瀑布

• 下调多种细胞表面IgE高亲和力受体的表达，阻断级联反应

• 降低多种炎症标志物的水平

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• 2014年CIU适应症获批后，奥马珠单抗的销售额又开始了新一轮上涨空间，至2017年其销售额为18亿美金。

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