【产品名称】达泊西汀片

【产品剂型】片剂

【产品规格】国外上市规格：30mg、60mg。国内原研进口规格：30mg、60mg

【适应症】治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：

（1）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；

（2）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；

（3）射精控制能力不佳。

【注册类别】 新4类

【用法用量】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。

【原研及上市时间】原研企业是德国Berlin-Chemie AG公司（生产商是杨森药业），2008年12月在欧盟HMA以关联审评的方式批准上市，互认国家包括：德国、英国、法国、丹麦、意大利、荷兰、奥地利、比利时等27个国家。2010年12月我国CFDA批准原研进口产品上市。

【参比制剂】可购

【产品优势】早泄是男性最为常见的性功能障碍疾病之一，其发病率为20%-30%，盐酸达泊西汀是一种强效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂。作为一种按需口服的药物，其吸收快、起效快、半衰期短，在体内清除迅速，可避免蓄积。

【专利情况及挑战】原研销售商Berlin-Chemie AG公司无专利，生产商杨森药业有2项专利，分别是萘啶化合物专利与药物组合物专利，其中萘啶化合物专利在中国申请同族专利但是已被驳回。两项专利都没有单独保护达泊西汀的相关信息，因此对制剂研发不存在风险。

【国内外研究概述】

（1）国外研究概况

盐酸达泊西汀片原研为德国Berlin-Chemie AG公司（生产商是杨森药业）。2008年12月在欧盟HMA以关联审评的方式批准上市，互认国家包括：德国、英国、法国、丹麦、意大利、荷兰、奥地利、比利时等27个国家。

本品在美国、日本未上市。

（2）国内研究概况

2010年12月我国CFDA批准原研进口产品上市。总局公布第八批目录选取该原研进口同品种为参比制剂。

【市场及同类产品分析】

国内申报情况：目前有2家公司进行了临床BE备案。

长期以来，由于市场上无专门治疗早泄的药物，很多男科和泌尿科的医生不得不在国家标准标示外进行处方。而达泊西汀的上市正好弥补了这一市场空白。根据PDB对全国样本医院统计结果显示，2013-2017年第三季度，达泊西汀的销售额由0.22万元增长至490万元，年复合增长率达32%，且仍保持10%的增长速度，远远高于其治疗小类的增速（增长率为-14.34）。同时30mg的达泊西汀的销量明显优于60mg。

【医保情况】非医保

【中标情况】最低中标价如下

【目前进度】

公司已完成该品种的制剂研究工作，并进行过符合申报要求的规模化生产（10万片/批），各项指标与原研产品一致。与参比制剂比较稳定性数据，长期6个月比较，杂质几乎无增长，其他检查项结果基本一致，说明该样品质量基本稳定，可进行进一步的稳定性考察。

下图为我司自制产品

【原料解决方案】国内现无相关原料批文，需自行开发或关联。可查资料记载，国内有4家申报过盐酸达泊西汀原料，原料供应商情况：目前有两家可提供关联。预BE做完，原料可关联。

【合作模式】根据客户要求，重新开发此品种。

马文武  18010157905（微信同号）

前途汇医药科技（北京）有限公司

北京市经济技术开发区荣华中路2号院（大族广场）T5-2505