新4类药“他达拉非片”寻求资方合作说明
1、项目概况
项目名称:他达拉非片
注册类别:化药4类
剂型规格:片剂;20mg、5mg
适应症:
1.治疗成年男性勃起功能障碍;(国内已批准适应症)
2.良性前列腺增生(BPH)的体征和症状;(FDA批准适应症,国内尚未获批)
3.治疗肺动脉高压(PAH)以改善运动能力。(FDA批准适应症,国内尚未获批)
2、开发进度
2018年完成药学研究,2019年1月启动BE,2020年10月完成药品审评,2020年底获得生产批件。
3、市场及经济效益分析
IMS数据显示,2015年全球抗ED专利药市场为55亿美元。磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂他达拉非、西地那非、伐地那非成为三足鼎立的品种。各品种原研企业官网的销售数据显示:从销售规模来看,他达拉非和西地那非远远大于伐地那非,产品竞争力大,且市场份额可观。
本项目属我公司作为药品上市许可持有人(MAH)的品种,有明确的获利预期,上市后的经济效益十分可观。
4、合作需求
本项目开发需求融资500-600万,用途生物等效性(BE)试验,占项目股权20%。
5、资方权利
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定期收到项目财务报告和产品销售情况的报告;
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拒绝进一步投资的权利和出售股份的权利;
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项目出售和上市销售的决策投票权;
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股东按照实缴的股权比例分取项目全阶段的红利,分红周期为每年一次。
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