目前临床上可供选择的常用调脂药物主要可分为7类：（1）他汀类；（2）贝特类；（3）烟酸类；（4）树脂类；（5）胆固醇吸收抑制剂；（6）中药及中成药类；（7）其他类。

自从他汀类药物问世以来，降低胆固醇的问题解决大半。但在我国，他汀治疗不达标的患者比例极高。第二次中国临床血脂控制状况调查显示，我国使用他汀治疗的住院和/或门诊极高危患者达标率仅为23%，因此出现了从肠道阻断胆固醇吸收的依折麦布。

依折麦布是先灵葆雅公司于1994年开发的首个小肠胆固醇吸收抑制剂，2002年10月，美国FDA批准依折麦布片（10mg）上市，商品名Zetia®。2003年3月，依折麦布片在欧盟完成互认程序（MRP），获得多个欧盟成员国认可上市（商品名Ezetrol®）。目前，依折麦布片已经在全世界大约90个国家上市。

2007年依折麦布片由先灵葆雅公司进口中国，商品名为益适纯®，规格为10mg。

1. 单独用药：

两项多中心、双盲、安慰剂对照、为期12周的研究表明，依折麦布治疗组较安慰剂组的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯(TG)有明显的降低，并且能增加高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。在不同年龄、性别、种族和基础LDL-C水平的患者中，LDL-C降低具有一致性。

2、与他汀类联合用药：

一项评估的双盲、随机、为期12周的研究表明了依折麦布对纯合子家族性高胆固醇血症的治疗效果，依折麦布与阿托伐他汀或辛伐他汀联合应用降低LDL-C的效果明显优于辛伐他汀或阿托伐他汀单独治疗。

依折麦布2002年上市，2004年的全球销售额即突破10亿美元，迅速成为重磅炸弹级别药物，2007年又成功突破20亿美元。不过，近些年依折麦布的销售额均在25亿美元左右，变动不大。

而按照全球降脂药排名中，2016年，瑞舒伐他汀、依折麦布、阿托伐他汀、依折麦布辛伐他汀排名前四位。而同年，国内阿托伐他汀终端85亿第一，瑞舒伐他汀40亿第二，依折麦布排名非常靠后，市场份额极小，充分说明依折麦布在国内的治疗价值完成没有得到挖掘。以现实估算，依折麦布的市场份额在40亿至85亿之间，取最低值40亿，进口拿去60%，国产份额为16亿。

我公司已经完成生产工艺验证及相关资料的整理工作，准备进行BE试验。

张大志：15001227329（微信同号）

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