358个豁免BE的“289品种”生产批件转让！
11月11日，国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》的意见，其中有44个豁免BE品种，13个简化BE品种。
《一致性评价意见》中，明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种，将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这个目录的发布一批企业将大大受益，一个文号至少节省500万BE研究费用。不仅如此，可以想象很多原本一直闲置打算放弃一致性评价的仿制药文号将因此逃过一劫。还有一批原本计划低价处理的文号可能身价将提升至少200万。
根据前途汇转让项目数据库统计得，仅本数据库中即有358个文号豁免BE（不含简化BE）。对以下目录中药品生产批件买卖、承接委托加工、代理销售有兴趣合作的医药企业欢迎联系前途汇。同时，前途汇致力于帮助医药企业盘活闲置生产文号（转让、加工、销售代理），欢迎对接合作。
前途汇转让项目数据库中获得豁免BE资格的文号统计：
豁免品种
规格
所有规格个数
豁免规格个数
口服补液盐散(Ⅰ)
已批准的所有规格
1
1
维生素B6片
10mg
39
39
维生素B2片
5mg；10mg
34
34
葡萄糖酸钙片
0.5g
11
8
叶酸片
0.4mg，5mg
5
5
异烟肼片
50mg；100mg；300mg
58
58
盐酸赛庚啶片
2mg
2
2
盐酸普萘洛尔片
10mg
4
4
环磷酰胺片
50mg
1
1
酚酞片
50mg；100mg
6
6
碳酸氢钠片
0.3g；0.5g
16
16
氟康唑片
50mg；100mg
2
2
氟康唑胶囊
50mg；100mg
7
5
甲硝唑片
0.2g
65
64
甲硝唑胶囊
0.2g
3
3
对乙酰氨基酚片
0.5g
98
42
盐酸多西环素片
50mg；100mg
7
7
盐酸雷尼替丁片
0.15g
2
2
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g
39
39
利巴韦林片
0.1g
13
4
阿替洛尔片
12.5mg；25mg；50mg
5
4
吡嗪酰胺片
0.25g
4
3
吡嗪酰胺胶囊
0.25g
1
1
枸橼酸铋钾颗粒
0.11g铋
3
3
枸橼酸铋钾片
0.3g/0.11g铋
1
1
胶体果胶铋胶囊
50mg铋
5
4
以上项目合作方式：批文资源储备，企业股权合作，产品销售代理！
卢冬梅 18301113956（微信同号）
李海娇 13718346855（微信同号）
李 燕 13681171770（微信同号）
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