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仿制药是指在质量和疗效上与原研药一致,临床上可以替代原研药的制剂产品。仿制药的推广一方面可以节约医疗费用,另一方面可以保证公众用药安全有效。在欧美等发达国家仿制药拥有很高的市场占有率。
2016年3月国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》, “289品种”被要求于2018年底完成一致性评价工作,仿制药一致性评价政策正式出台。历时多年一波三折国家大力推动一致性评价既为降低医疗成本的同时为广大患者提供安全有效的药品,也有意提升我国的仿制药质量和制药行业在国际上的整体竞争水平,竞逐4500亿美元的全球仿制药市场。
时间进入2017年下半年,距离 “289品种”规定限期仅有1年多时间,据统计已有超过30家企业200个品规进行了BE备案,9家企业14个品种已经获得CDE补充申请受理。未来几个月一波仿制药一致性评价临床BE需求将要大爆发。
国信医药秉承客户第一,强化企业责任,以扎实的专业实力为客户提供临床研究服务。打好一致性评价攻坚战
国信医药科技(北京)有限公司(前途汇VIP会员),成立于2008年,是一家活跃在医药咨询及医药研究领域的专业CRO服务提供机构。致力于为国内外优秀企业提供全方位、专业化的研究咨询服务,主要业务范围包括医药产品临床研究,药品、器械、保健品注册及市场准入服务,医药行业市场研究与咨询,希望为更多客户的优秀产品进入市场提供一个高效的服务平台。
国信医药秉承“客户第一”的服务理念,竭力帮助合作伙伴有效降低药物研究风险与市场推广难度,协助新技术早日孵化上市,为医药企业提供产(产品申报)、学(学术及推广)、研(临床前及临床研究)一站式服务。
公司严格遵循国际化标准操作规程。现有职员工共286人(包括各省会城市驻地CRA、CRC),在全国各省会城市和大中型城市均配有驻地CRA、CRC,均进过专业培训,熟悉 ICH-GCP、SFDA-GCP 及国内外法规要求,具有丰富的国内外临床研究执行及管理经验。
过去三年收过申办方稽查项目80多个,CFDA稽查项目20多个,并且公司内部覆盖率100%,递交CFDA后,现场核查通过率100%,项目CFDA审评通过率100%。
公司同中国400余家临床研究机构中的350余家有合作关系。
公司位于石景山5A级写字楼,办公面积2000平方米,分为南、北两个现代化办公区。拥有设备齐全的人性化办公环境和完全符合国际规范的一流档案管理室,作为行业内最具发展潜力的CRO公司先后荣获了“中国技术交易所高级交易员”和“高新技术企业”称号。
公司理念
承诺源于实力,品质源于专业,成功源于责任。
办公环境
服务项目
团队优势
公司优势
深厚背景:
国信医药与卫生部、中华医学会、医药质量协会及中国医师协会竭力合作为企业提供专业服务。
标准流程(SOP):
医药产品申报开发项目管理全程实施标准化操作规范:可行性论证;严格设计方案,制度化全程跟踪,项目协调和控制。
专家资源:
拥有顶级临床专家团队资源及政府资源,可以为新药的立项、临床研究、注册申报、药品定价等做出充分、权威的评价论证。
质控体系:
三级质控体系,保证研究质量:“一切工作按流程办,一切以原始资料为据、一切记录在案、一切以数据说话。
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相约11月第43期前途汇
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