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肝素是一种抗凝剂，在体内外都有抗凝血作用。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。随着药理学及临床医学的进展，肝素的应用不断扩大。目前我国低分子量肝素市场保守估计在50亿元到80亿元之间，全球肝素市场2015年已达到125.8亿美元。值得骄傲的是在国内样本医院中中国和外资药企低分子肝素市场份额基本平分秋色。

目前我国市场上的肝素制剂主要有普通肝素钠和低分子量肝素(包含低分子肝素钙、低分子肝素钠、依诺肝素钠、那曲肝素钙、达肝素钠等)。低分子量肝素由于具有生物利用度高、效果好、安全性高等特点正逐步完成取代普通肝素。同时，低分子肝素技术由于得到了长足发展，我国政府监管要求也与国际接轨，具有更高标准和更低成本的“分级低分子肝素”产品将会逐步冲击传统低分子肝素市场份额。

2016年，国产肝素生产厂商63家，共持有165张生产批文。进口企业7家持有40张生产批文。目前国内只有3个分级低分子肝素产品上市，主要受制于技术公关难度，伴随传统低分子肝素退出市场，可以预想未来中国低分子肝素企业竞逐还存在非常大的不确定性，到底鹿死谁手还得看谁先掌握国际水平的生产技术。

本公司独有的技术平台，通过控制性降解，直接制备获得各分级低分子肝素产品，无需后续复杂的纯化过程。与现有技术比，具有设备简单、过程易控、周期短、重现性好、收率高以及产品质量优良的突出特点。目前已经掌握了第一代低分子肝素：依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙、帕肝素钠，第二代低分子肝素：瑞肝素钠、贝米肝素钠中试技术。公司还有2项已获专利的创新药（SP101、SP102）适用于糖尿病、肾病尿蛋白以及其它心血管疾病。

以上产品均为原料药+注射剂/冻干粉针。按化药仿制直接报产，一致性评价只需直接与原研做BE比较即可，项目周期短。原料合成的起始中间体均为肝素钠，国内批文19家，中间体购买不成问题，后期可以通过购买肝素钠批文控制中间体。所有项目原料均可以在一条常规化药生产线上产业化，涉及的设备主要为反应釜、离心机、鼓风干燥箱、真空干燥箱等。三废易处理，环保压力小。

1、实验结果显示， SP101和SP102具有明显的抗FXa活性，均达到100IU/mg左右，具有明显的抗血栓活性，表明其将具有和分级低分子肝素一样的适应症。

2、SP101和SP102都具有更高的抗FXa/抗FIIa比值，都达到25以上，，表明其与现有的所有分级低分子肝素相比，具有更加高效低毒的特点。

3、 SP101和SP102验证中的适应症还有：降脂、糖尿病并发症和其它心血管疾病等。

4、 SP101和SP102的中国发明专利均已授权。