拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第二十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
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1 |
CXZL1700006 |
小儿清疹口服液 |
山东康众宏医药科技开发有限公司 |
新药临床 |
儿童用药品 |
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2 |
CXZL1600040 |
培土清心颗粒 |
广东省中医院 |
新药临床 |
儿童用药品 |
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3 |
CXHL1401444 |
地氟烷 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制药申请 |
同一生产线生产，2017年欧盟上市 |
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4 |
CYHS1401639 |
吸入用地氟烷 |
上海恒瑞医药有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2017年欧盟上市 |
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5 |
CYHS1700040 |
阿立哌唑口服溶液 |
四川大冢制药有限公司 |
仿制药上市 |
儿童用药品 |
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6 |
JXSL1700032 |
依库珠单抗注射液 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
新药临床 |
儿童用药品；罕见病 |
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7 |
JXHS1400118 |
艾曲泊帕片 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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8 |
JXHS1700022 |
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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9 |
JXHS1600048 |
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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10 |
JXHS1700017 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
泰卫医药信息咨询（上海）有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
来源：国家食品药品监督管理总局药品时评中心
